弊社サービスご案内(医用電気機器 JIS規格更新対応試験)

医用電気機器 JIS規格改正

昨年2月，以下の医用電気機器関連JIS規格の発行に伴い，規格更新試験サービスを
開始しています！
　JIS T 0601-1:2023　（通則）改正
　JIS T 0601-1-2:2023 (EMD）改正
　JIS T 60601-1-6:2023　　　 制定
　JIS T 60601-1-8:2023  　　  改正
　
2023年2月25日に発行されたJIS T 0601シリーズの経過措置終了日は
　2026年2月24日　です。
すでに1年が経過しておりますので，お早めの対応をお勧めいたします。
詳細は弊社Webサイトをご確認ください。

▼2023年2月25日掲載▼
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2023年2月25日付けで下記の
医用電気機器関連JIS規格が発行されました。

・JIS T 0601-1:2023　（通則）改正
　医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

・JIS T 0601-1-2:2023 (EMD）改正
   同上　副通則：電磁妨害　要求事項及び試験

・JIS T 60601-1-6:2023　制定
   同上　副通則：ユーザビリティ

・JIS T 60601-1-8:2023  改正
　同上　副通則：医用電気機器及び医用電気システムの
　　　　　　　　アラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針

・JIS C 61326-2-6:2023　改正
   計測用，制御用及び試験室用の電気装置―電磁両立性（ＥＭＣ）要求事項―第２－６部：
   個別要求事項―体外診断用医療機器

・JIS T 81001-5-1:2023　制定
　ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：
　セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ

規格番号をクリックすることで，
日本規格協会の各規格のページが表示されます。
尚，上記は全て，国内薬機法で利用されるJIS規格です。
各規格に関する個別の「通知」が発出されない場合，「経過措置期間」は3年とされています。
今後の通知発出は要注目です。

＊2月28日　追記
　JIS T 0601-1-2:2023に関する厚労省通知( 薬生機審発0227第1号 )が発出されました。