2023年2月25日に発行された以下のJIS規格は，2026年2月24日 に経過措置期間が終了します
| 規格番号 | 通則・副通則 | 改正・制定 | 規格名 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| JIS T 0601-1:2023 | 通則 | 改正 | 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| JIS T 0601-1-2:2023 | 副通則 | 改正 | 電磁妨害―要求事項及び試験 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| JIS T 60601-1-6:2023 | 副通則 | 制定 | ユーザビリティ(JIS T 62366-1:2022評価含む) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| JIS T 60601-1-8:2023 | 副通則 | 改正 | アラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
製造業者様はまず下記の確認をお願いいたします
旧規格に適合した医用電気機器は現在も製造販売されていますか？ |
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2026年2月24日以降も継続して販売されますか？ |
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今年2024年からの規格更新対応をお勧めいたします※ |
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※製造業者様の対応(以下のSTEP01～05を確認ください)
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STEP 01
共通規格更新対象の医用電気機器の洗い出し
過去に弊社で評価を実施した医療機器リストを参考に，規格更新の対象となるモデルの洗い出しを
お願い致します。
すでに他試験所にて試験を実施しているモデルについては，弊社へお問い合わせください。長野EMCセンター
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STEP 02
EMDJIS T 0601-1-2:2023 EMD 電磁妨害のレベル確認試験
・近接磁界イミュニティ試験 印加箇所は製造業者様で決定ください
( 卓上の小型機器であれば半日工数)
・伝導エミッション試験 定格電圧範囲有り → 最小最大電圧
・伝導イミュニティ試験 試験対象ケーブル(1m 以上) 変更による試験
“EMD4.1 版への移行について”をご参照お願いいたします。
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STEP 03
SafetyJIS T 0601-1:2023 のギャップ分析
1) JIS T 0601-1:2017 から追加／変更となる部分についてのギャップ分析の実施
ギャップ分析を事前に実施することで、新規格への対応がより明確となり、
また、その後に実施する規格更新作業もスムーズに進みます。
2) 供試サンプル1 台及び周辺機器をご準備ください
3) その他、前回評価時から変更になっている点（仕様、回路、部品等）があればご連絡ください。
★ギャップ分析費用：医用電気機器 各々で異なります（お問い合わせください）
★作業期間：4 ～６週間前後
（※弊社の空き状況にもよりますため，事前のご予約をお勧めいたします）
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STEP 04
EMDJIS T 0601-1-2:2023 EMD 本試験実施
提出いただいた “詳細な試験計画書”に基づき試験実施いたします。
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STEP 05
SafetyJIS T 0601-1:2023 規格更新評価
上記③のギャップ分析の結果をベースに規格更新の評価作業を実施します。
規格更新の作業は、ギャップ分析の結果から期間及び費用が算出されます。
★規格更新費用：ギャップ分析の結果による
★作業期間： 同上
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