医用電気機器 Safety & EMD

医用電気機器 Safety & EMD

長年培った経験,技術,独自のノウハウがあるからこそ,医用電気機器の安全評価及びEMD評価はお任せください!
 

アイピーエスの評価サービスはここが違います

  • 10m電波暗室

    純粋な「第三者試験所」です

    特定のメーカーや外国資本の影響を受けない,国内の第三者民間試験所として常にお客様の立場に立った
    サービスをご提供します。
    日本医療機器工業会(Jamdi)及び信州メディカル産業振興会の会員として医療機器産業の健全な発展に貢献しています。

    日本医療機器工業会(Jamdi) ← Webサイトへリンクします
    信州メディカル産業振興会 ← Webサイトへリンクします

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  • ILAC-MRA複合マーク
    認定番号:VLAC-015




    ILAC-MRA複合マーク
    認定番号:RTL00010

    試験所の品質基準である ISO/IEC 17025 試験所認定を取得しています

    ◆安全評価 ⇒ 新横浜安全センター:VLAC(株式会社 電磁環境試験所認定センター)認定
    VLACより医用電気機器での安全試験所認定第一号として2015年9月に取得。
    新横浜安全センターが発行した試験報告書は,下記国々の法規制にご利用いただけます。
     日本:  医薬品医療機器法(薬機法)
     欧州:  医療機器指令(MDD),医療機器規則(MDR)
          体外診断用医療機器指令(IVDD),体外診断用医療機器規則(IVDR)
     米国:  FDA
     ブラジル:INMETRO など・・・


    ◆EMD評価 ⇒ 長野EMCセンター:JAB(公益財団法人 日本適合性認定協会)認定
    JABより 日本では初のEMC試験所として1997年9月に認定取得。
    2018 年8 月,第4版EMD評価に加えて文書の適合性確認業務においても認定取得。
    EMD評価及び文書等の適合性確認の調査結果を含めた,ILAC-MRA 複合マーク付きの試験報告書を発行致します。


    認定の詳細はこちら

     

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  • 認定証

    認定規格を広範囲で取得しています

    安全評価及びEMD評価ともに,通則,副通則を始め,多くの個別規格の認定も取得しています。
    さまざまな医用電気機器に対応可能です。


    認定規格一覧はこちら

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  • 心電計性能器


    電気メスイミュニティ
     

    特殊な評価サービスも充実しています!

    アイピーエスならではのさまざまな特殊評価サービスを行っています。

    ◆安全評価
     ・ソフトウェアライフサイクルシステム   ・医用電気機器のIP試験
     ・アラームシステム            ・アクティブ附属品の絶縁試験
     ・ユーザビリティ             ・心電計などの性能に関する評価
                          ・医用電気機器のIP試験
      
      安全評価の詳細はこちら


    ◆EMD評価
     ・適合性確認のための文書調査サービス
     ・基礎安全確認サービス
     ・電気手術器からのイミュニティ試験

      EMD評価の詳細はこちら

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