FDAが IEC 60601-2-34:2024(Ed.4.0)およびIEC 80601-2-49:2024(Ed.1.1) を認知規格に登録

2025年12月22日付けで米国FDAの認知規格リストに
IEC 60601-2-34:2024(Ed.4.0)およびIEC 80601-2-49:2024(Ed.1.1) が掲載されました。

■IEC 60601-2-34:2024(Ed.4.0)
Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

IEC 60601-2-34:2024(Ed.4.0)は，
侵襲性血圧モニタリング機器の基本安全性および基本性能に関する個別要求事項に適用されます。

完全な認知(Complete standard)となっております。

旧規格の IEC 61326-2-34:2011(Ed.3)  は
2027年12月19日まで受け付ける
とされています。


■IEC 80601-2-49:2024(Ed.1.1)
Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024 CSVは，
多機能患者モニタの基本安全性および基本性能に関する個別要求事項に適用されます。

部分的な認知(Partial recognition)となっており，規格の以下の部分は認知されていません。

Subclause 202.8.101 "IMMUNITY test setup" - Reference to table height (>= 0,4 m) for IMMUNITY testing in Figure 202.101.

<参考訳>
細部箇条202.8.101「イミュニティ試験のセットアップ」 - 図202.101のイミュニティ試験のテーブルの高さ（> = 0.4 m）への参照。


また弊社では取り扱いがございませんが，同日に
IEC 60601-2-31:2020(Ed.3.0)も認知規格リストに掲載されております。

FDA認知規格リスト IEC 60601-2-34:2024(Ed.4.0)のページ
FDA認知規格リスト IEC 80601-2-49:2024(Ed.1.1)のページ