認定規格

認定規格

アイピーエス新横浜安全センターは,株式会社電磁環境試験所認定センター(VLAC)より下記の医用電気機器,体外診断用医療機器,測定用・制御用及び試験所用電気機器規格のISO/IEC 17025の認定を取得しており,ILAC MRA 認定シンボルを試験報告書につけられます。
(医用電気機器規格の試験報告書は,医薬品医療機器法,ブラジル in Metro,米国FDA,医療機器指令等にご利用頂けます)

医用電気機器

認定規格
国際/欧州規格 日本工業規格 対象機器等
IEC EN 60601-1 JIS T 0601-1 通則(一般要求事項)
IEC EN 60601-2-2 JIS T 0601-2-2 電気手術器(電気メス)
IEC EN 60601-1-6 ユーザビリティ
IEC EN 62366 ユーザビリティエンジニアリングの適用
IEC EN 62304 JIS T 2304 ソフトウェア ライフサイクルプロセス
IEC EN 60601-1-8 JIS T 60601-1-8 警報システム
以下は通則と同一内容の項目のみ対象
IEC EN 60601-2-4 細動除去器
IEC EN 60601-2-10 JIS T 0601-2-10 神経及び筋刺激装置
IEC EN 60601-2-18 JIS T 0601-2-18 内視鏡機器
IEC EN 60601-2-25*1 JIS T 0601-2-25*1 心電計
IEC EN 60601-2-26 脳波計
IEC EN 60601-2-27*1 心電計監視装置
IEC EN 60601-2-30 JIS T 1115 自動無侵襲血圧計
IEC EN 60601-2-34 JIS T 0601-2-34 侵襲性血圧監視機器
IEC EN 60601-2-37 JIS T 0601-2-37 超音波医用診断及び監視機器
IEC EN 60601-2-40 JIS T 0601-2-40 筋電計及び誘発反応機器
IEC EN 60601-2-47*1 移動式心電計システム
IEC EN 60601-2-49 多機能患者監視機器
IEC EN 60601-2-52 JIS T 9205 医療用ベッド
JIS T 9254 在宅用電動介護用ベッド
IEC EN 60601-2-66 JIS T 0601-2-66 補聴器
IEC EN 80601-2-30 自動無侵襲血圧計
ISO EN ISO 80601-2-55 JIS T 80601-2-55 呼吸ガスモニタ
ISO EN ISO 80601-2-56 体温計
ISO EN ISO 80601-2-61 JIS T 80601-2-61 パルスオキシメータ

*1 通則と同一内容の項目に加え201.12項も認定対象

体外診断用医療機器,測定用・制御用及び試験用電気機器

認定規格
国際/欧州規格 日本工業規格 対象機器等
IEC EN 61010-1 JIS C 1010-1 一般要求事項
IEC EN 61010-2-081 - - 分析及びその他の用途の自動及び
半自動試験所機器の特定要求事項
IEC EN 61010-2-101 JIS C 1010-2-101 体外診断(IVD)用医療機器の特定要求事項
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