EN ISO 13485:2016/A11:2021発行

9月8日づけで

EN ISO 13485:2016/A11:2021

Medical devices - Quality management systems -
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

が発行されました。

A11はISO 13485:2016には無い，EN独自のAmendment(追補）と
なります。
EU 医療機器規則(MDR)対応される事業者の皆さんは留意ください。