<重要>薬機法JIS T 2304通知発出

5月17日付けで　薬生機審発0517第1号
「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」
が発出されました。

この通知は国内薬機法の施行時に，本年11月24日が経過措置終了日となっていた
JIS T 2304（ソフトウェアライフサイクル）について
「適用」「経過措置」及びJIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例を示した「別添」から構成されています。

プログラム（ソフトウェア）を利用する全ての医用電気機器が対象となります。

　主な内容は

　●経過措置期間終了日（11月24日)の翌日以降に。。

　　・プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器はJIS T 2304への適合の確認をする。
　　・承認又は認証を行う場合は，申請書添付資料において，JIS T 2304への適合を説明する。
　　　一般医療機器（クラス1）も同様に確認が必要。

　●経過措置期間終了日(11月24日)までに設計が完了している医療機器についても
　　 JIS T 2304等への適合を満たすための措置を講じること。

　●別添としてJIS T 2304への適合を示す資料の記載例を掲載

尚，通知の別添（記載例）はJIS T 2304:2012を元にしていますが，
通知本文は年度版の記載がありません。最新版はJIS T 2304:2017です。

　　　　尚，JIS T 0601-1:2017（通則)が引用する版はJIS T 2304:2012です。

　弊社はJIS T 2304，JIS T0601-1についてILAC加盟の認定団体（VLAC)より
　試験所認定を取得しており，適合評価及び別添の最終頁に記載の適合証明書に相当する
　証明書の発行が可能です。　

　　　　詳しくは新横浜安全センターまでお問い合わせ下さい。